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国内银屑病生物药领域的赛道逐渐变得拥挤。

华邦健康在近日披露，为持续强化在皮肤相关治疗领域内，尤其是银屑病领域的领先优势，其控股子公司深圳华普将委托普瑞金药业进行纳米抗体创新药HP-1901项目（生物药1类）药物发现及药学开发服务。

今年以来，外国药企针对银屑病治疗的两款生物制剂--司库奇尤单抗（Secukinumab，俗称苏金单抗）、乌司奴单抗注射液已先后在中国上市，两款药物分别由诺华和强生公司研发，前者最早于2014年在日本获批上市，后者早在国外已上市10年。

两款药物分别作用于IL-12/23和IL-17两种不同靶点，在皮肤科医生看来，与传统系统性治疗方式不同，生物制剂可以针对性地阻断患者特定免疫环节，减少银屑病患者皮肤细胞过度增生。不过，在多数患者眼里，尽管生物制剂疗效好，但其高昂的价格令人望而却步，他们更多地寄希望于上述药品能够进入医保。

难治的“牛皮癣”

银屑病俗称“牛皮癣”，是一种遗传与环境共同作用诱发、免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。

这一疾病被世界卫生组织（WHO）列为21世纪十大顽疾之一，患病率在世界各地有显著差异，欧美患病率为1%~3%，而在国内，根据此前一份国内6市流行病学调查报告，中国银屑病发病率约为0.47%，以此推算，中国患者约650万。

在现有治疗手段上，国内和国外患者存在明显区别。2010年一份全国范围内的流行病学调查显示，中国银屑病患者中自我治疗比例达到82.3%，相比之下，欧美这一比例仅为40.0%；且有24.1%的中国患者曾听信虚假广告，选择不正规医疗机构或自行购药。

实际上，即便是在正规医疗机构治疗，中国患者也远未接受到最先进和满意的治疗。根据中国皮肤科杂志不久前发布的《中国银屑病诊疗指南（2018年简版）》，目前中国银屑病患者仍以传统治疗方式为主，包括外用药物、光疗和一些系统性治疗药物。

环孢素、甲氨蝶蛉等系统性治疗药物都能够治疗银屑病，但是由于这类药物都属免疫制剂，有细胞毒性。一项针对北美和欧洲银屑病患者的大规模统计显示，安全性和耐受性是传统系统治疗停用的主要原因，占到所有被统计者的24.5%。

另外，相关调查显示，近80%的中重度患者对现有治疗方案不满，“不良反应”、“疗效有限”和“疗效不持久”是主要原因，“快速修复皮肤”、“能正常参与社会活动和工作”是患者最紧迫的治疗需求。

“我国银屑病初发年龄平均在三十多岁，许多中重度银屑病患者正值青壮年，正是为国家和社会做贡献的黄金年龄，也是家庭中的顶梁柱。”北京大学人民医院皮肤科主任张建中表示，“因此他们更迫切需要一种更有效、安全、持久的治疗手段来控制疾病，帮助他们重回正常生活和工作。”

生物制剂元年

全球市场上，银屑病生物制剂目前竞争激烈。除苏金单抗、乌司奴单抗外，另有阿达木单抗（修美乐）、英夫利昔单抗（类克）和依那西普等获批银屑病适应症，礼来、阿斯利康等公司亦有产品获批治疗银屑病。

在中国，诺华制药的苏金单抗在4月1日获得国家药品监督管理局批准，50天后，已开出首张处方笺；而6月5日由强生在华制药子公司西安杨森宣布上市的乌司奴单抗目前已覆盖北上广等城市。

除此之外，最早进入国内的治疗银屑病的阿达木单抗注射液也于5月开始在部分省市大幅降价；另外在今年5月，齐鲁制药也有一款依那西普生物类似药上市申请被国家药监局受理。

多种单抗进入国内，以及生物类似药获批临床或上市，不少专家将今年称为国内银屑病生物制剂的元年。

中国人民解放军总医院皮肤科主任李承新教授表示，“生物制剂的应用给银屑病的治疗带来了重大变革。与传统系统性疗法不同，它针对性地阻断引起银屑病患者皮肤细胞过度增生的特定免疫环节。”

一项涵盖441位中国患者的苏金单抗III期临床研究显示，在所有接受苏金单抗300毫克治疗的中重度银屑病患者中，分别有近98％和近81％的患者在第12周达到了PASI 75（即银屑病面积和严重性指数改善75%）和PASI 90；至第16周，达到PASI 90的患者比例升至87%，即近九成患者实现皮损清除或几乎清除。

乌司奴单抗一项针对中国人群的III期临床试验LOTUS也显示，82.5%使用乌司奴单抗的患者在12周达到试验主要终点PASI75，安慰剂组的数据为11.1%，所有关键次要终点也得到了显著改善，包括超过80%使用乌司奴单抗的患者在28周达到了PASI90。

一位银屑病患者已在石家庄一医院注射过3次苏金单抗，据其向时代财经指出，其病症比较轻微，注射过两次苏金单抗后，效果就已经十分明显，“第二次打完大概3天后，一天一个样，迅速好转，目前胳膊腿上已经没有（斑块），背上有几个黑印”。

能否进入医保

多位患者均对上述生物制剂疗效表示出了认可，不过就目前而言，这些生物制剂的价格都明显高于传统疗法。

虽然乌司奴单抗售价尚未公布，但在一些患者交流平台，多人提到其定价为单支39950元，买一赠一，即使在维持期，患者每3个月注射一次，单月花费也超6000元。

按照苏金单抗说明书进行治疗（即初始治疗时前5周每周注射300mg，之后每4周注射300mg进行维持治疗），时代财经粗略计算，以一年52周算，首年使用苏金单抗的花费约在9万多，之后每年维持治疗的花费约在7万多。

上述银屑病患者也告诉时代财经，由于之前领取了600元优惠券，其现在注射的苏金单抗每支（150mg）2398元，“一年大概32针，前16针有优惠券可以减去9600元，大概算下来差不多86000元，这主要看个人经济承受能力了”。

“一款新的药物对病人的可及性，除了获得审批通过，再一个就是进入医保。”西安杨森总裁Asgar Rangoonwala在乌司奴单抗上市时曾指出，中国国家医保目录更新速度已在不断加快，患者获得创新药物的可能性已有所提高，通过进入医保降低负担的渠道或将变得更加通畅。

据时代财经了解，目前苏金单抗、乌司奴单抗均未纳入国家医保目录，不过同样用于银屑病治疗的生物制剂英夫利西单抗、阿达木单抗已经被纳入浙江省医保，报销比例为60%。

诺华制药（中国）总裁张颖在一周前接受E药经理人专访时表示，苏金单抗虽未能赶上2019年国家医保目录调整谈判，但也正在寻求一切机会与国家医保部门合作，比如争取将可善挺纳入省市地方医保以解决药品可及性问题。