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在披露拟控股绿谷医药信息并引发监管关注一周后，12月22日晚间，复星医药（600196.SH；02196.HK）发布《关于回复上海证券交易所对外投资事项监管工作函的公告》，以长达27页、上万字的篇幅，回应了监管及市场对这笔超过14亿元的收购的质疑。

上述公告主要对绿谷医药的核心药品甘露特钠胶囊（商品名：九期一；编号GV-971，俗称“971”）研发上市的不确定性、标的资产经营情况与财务真实性、本次交易估值合理性、交易目的与整合风险，以及971的权属状况及与合作方之间的收益分成情况等五方面进行详细回复。复星医药在公告中指出，在收购前的尽调过程中，公司尽调团队查阅了甘露特钠胶囊上市前开展的国内注册性Ⅲ期临床试验、上市后开展的真实世界研究数据，并与国内多位神经科、精神科专家进行访谈。

针对此次收购的质疑起始于12月15日。当天晚间，复星医药公告称，其控股子公司复星医药产业与绿谷医药及其现有相关股东共同签订相关投资协议，拟出资约人民币14.12亿元控股收购绿谷医药，包括受让部分股权和认缴新增注册资本。交易完成后，公司将通过复星医药产业及SPV合计持有绿谷医药53%的股权，绿谷医药也将纳入本集团合并报表子公司范围。

作为绿谷医药的核心产品，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD）的971极具争议性。目前，该药因注册批件到期处于停产状态。也正因为此，复星医药收购971及其背后的绿谷医药这一行为，在市场上引发轩然大波，继而引发监管关注。

收购信息披露次日，12月16日，复星医药收到上交所下发的监管工作函，处理事由是关于复星医药对外投资绿谷医药相关事项。资本市场对这笔收购也不买账，复星医药A股、H股股价双双下跌。

12月23日，复星医药方面告诉时代财经，“本次收购完成后，甘露特纳胶囊将纳入我们的创新药物管线。复星医药也将与之共享已积累形成的完善的药品研发、临床平台资源及产学研合作优势，旨在全力支持甘露特纳胶囊的确证性临床推进及后续的产品上市。”

二级市场方面，上述回复未能大幅提振复星医药的股价。12月23日，复星医药A股报收27.09元/股，微跌0.48%；H股报收20.74港元/股，与前一交易日收盘价持平。

将提名4位高管入驻董事会，商誉或存减值风险

根据12月15日披露的收购公告，在这笔交易中，复星医药分了两个步骤。其一，复星医药产业拟出资1.43亿元受让转让方（即市隐投资、识璧润咨询）合计持有的绿谷医药2015万元注册资本；其二，复星医药产业拟出资12.69亿元认缴绿谷医药约2亿元新增注册资本。交易完成后，复星医药将通过复星医药产业及SPV合计持有绿谷医药51%股权，实现控股。

复星医药在回复上交所的监管工作函中进一步解释称，本次交易以控股收购进行的原因是，标的公司自成立起至本次收购前未开放对外融资，甘露特钠胶囊过往研发和临床试验的资金来源主要为原股东的投入、标的公司的自有资金以及银行借款。近年来，随着国内外药品注册审评要求不断提高以及该药品关键性临床阶段的逐步深入，该药品上市后确证性临床试验的投入较为可观，标的公司现有的资金、临床运营组织能力、注册能力、商业化能力已不足以满足当前以及后续阶段的临床、注册乃至商业化工作开展的要求。

“本次收购方案以出资12.69亿元认购新增注册资本为主、出资1.43亿元受让股权为辅。本次控股投资，在为甘露特钠胶囊后续临床试验所需资金的同时，也为前述能力和资源的补强和支持提供了重要保障。”复星医药称。

针对本次收购采取的风险控制措施，复星医药指出，在交易安排方面，本次收购中认购新增注册资本的款项将分期支付，其中，首期认购新增注册资本资金的投资款6.35亿元在交割日投入、首期款以外的剩余投资款6.35亿元将于首期款支付完成之日起3年内视标的公司的研发进展情况支付，旨在动态把握并控制可能面临的药品研发风险。

此外，复星医药在对上交所监管工作函的回复中提及，根据本集团既有的管理体系、并购整合经验并结合标的公司的实际情况，本集团已初步制定对标的公司收购后的整合方案。其中，在公司治理方面，本次收购完成后，标的公司董事会将由7名董事组成，其中本集团有权提名4名；且标的公司总经理及财务负责人均将由本集团提名、标的公司董事会任命。在人员管理方面，本次收购完成后，标的公司核心的研发、临床、生产团队将留任，以确保甘露特钠胶囊临床研究及后续注册的顺利推进及日常运营的平稳过渡。同时，将结合标的公司相关管线商业化进展的需要，对关键岗位进行有针对性的补充，并推进本集团对其研发、临床、生产、运营及商业化能力的支持。

不过，复星医药在特别风险提示中指出，本次收购预计将确认较大金额的商誉，若甘露特钠胶囊的上市后确证性临床试验未能如期完成、临床研究数据未达预期、未获国家药品审评部门批准通过或该药品上市后的销售不及预期，后续标的公司可能存在商誉减值风险。

“我们已经对本次交易履行必要的尽调程序，但不排除创始股东及其相关主体以及标的公司可能存在未充分披露或未被识别的其他潜在风险事项。由于本次交易协议已约定了对或有风险的相关保护机制，预计上述或有风险可能给本集团造成的额外损失相对可控。”复星医药表示。

总计销售逾677万盒，971距离再次上市还有多远？

复星医药拟收购绿谷医药一事在业界和资本市场引发争议，作为绿谷医药核心产品的971是焦点所在。

实际上，围绕971的争议从未停止过。一方面，971被视为中国原创、全球首个靶向脑肠轴的AD（阿尔茨海默病）新药，历时22年研发，总投入高达30亿元。作为绿谷医药的核心产品，971于2019年11月获得国家药监局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。2021年年底，这一药物被纳入国家医保目录。据复星医药对上交所监管工作函的回复，971自2019年获批后，截至2025年9月，总计销售677.11万盒，销售金额约19.2亿元。

另一方面，知名科学家、北京大学教授饶毅与971主要发明人耿美玉之间的公开交锋，饶毅多次提出对971的质疑，耿美玉也将饶毅告上法庭。而随着971的药品注册证书（有条件批准）于2024年11月到期，围绕其断药、涨价，以及绿谷医药停工停产的负面消息不断。

公告显示，该药品在重新开展商业化生产和销售前，还需（其中主要包括）补充完成目前尚在开展中的上市后确证性临床试验并通过国家药监局的审评审批、以及获上海药监局的再注册结论。

复星医药的收购，又将围绕971的争议推向了一个高峰。就收购的目的和必要性，复星医药在对上交所监管工作函的回复中表示，本次交易系本集团围绕中枢神经系统退行性疾病领域未被满足临床需求的又一次加码，旨在进一步丰富该治疗领域药品管线，丰富创新产品矩阵、持续完善市场布局。

但市场最终想要看到的是，971重回市场的概率到底有多大？

时代财经梳理复星医药就971药物临床进展对上交所的回复发现，971获得中国国家药监局有条件批准上市前，已于中国境内完成上市前确证性Ⅲ期临床试验。根据有条件批准批件及国家药监局药审中心的要求，971在上市后3个月内应提交完整的大鼠2年致癌性试验数据。此外，在临床研究方面，建议该药品获有条件批准后继续进行长期安全有效性研究，积极跟进国际临床研究进展。大鼠2年致癌性试验数据于2020年1月如期提交，也已完成真实世界研究，但上市后确证性临床研究尚在进行中。

根据对监管工作函的回复，未来几年，绿谷医药的主要工作是开展甘露特钠胶囊上市后确证性临床研究。复星医药称，本次收购完成后，本集团将严格按照国家药监局药审中心的相关要求持续有序推进该药品上市后确证性临床试验的开展，以期尽快完成该项临床研究并通过国家药监局的审评审批、以及获上海药监局的再注册结论；此外，本集团也将适时启动该药品相关适应症的国际多中心临床研究，以期惠及更多阿尔茨海默病患者。

复星医药指出，经2025年10月与国家药监局药审中心沟通，对上市后确证性临床试验方案进行修订，将双盲用药期从36周延长至48周、样本量从1312例增加至1950例。该试验计划入组1950例轻中度AD患者，并以中度患者为主。修订后的上市后确证性临床试验按照2025年5月发布的《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》对于阿尔茨海默病（AD）疾病修饰治疗药物确证性临床试验的相关要求设计，推荐采用随机、双盲、安慰剂对照试验；该试验方案设计已获国家药监局药审中心认可。

“截至2025年12月15日，已累计入组580例、尚需入组1370例。基于该项目临床方案预估，2027年底全部受试者可完成入组、2029年初可完成相关研究并读出数据、2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告等资料。”复星医药称。

不过，复星医药在特别风险提示中指出，鉴于该临床试验尚在开展中，该临床试验能否如期完成受试者入组、达成临床研究终点以及该药品能否如期获国家药品审评部门的批准，尚存在不确定性。此外，由于截至目前已有多款阿尔茨海默病（AD）治疗药物于中国境内上市或在研，甘露特钠胶囊获批准重新开展商业化销售时，其市场竞争可能进一步加剧，该药品的销售存在不达预期可能性。