时代财经

编者按：2015年药政改革破冰后，中国创新药研发迎来黄金时代。一批中国创新药企勇立潮头，如浪尖上的弄潮儿，凭借创新活力与产品实力脱颖而出。在世界百年变局加速演进、产业“寒冬”持续的当下，这些企业不仅展现出强大的韧性，更在行业内积极争夺话语权，致力于塑造全新的产业秩序。它们跨越“寒冬”的历程，恰似一面镜子，生动折射出中国创新药产业这十年间波澜壮阔的发展图景。时代财经推出《寻药中国·弄潮》栏目，记录这些时代浪潮中的生动切片。

2025年，恰逢中国药品审评审批制度改革十周年。这场始于2015年的行业变革，不仅重塑了国内新药监管、研发、投资及市场准入的生态体系，更推动中国药企从仿制药主导到创新驱动的历史性转型。十年间，中国创新药从追随者逐步成长为全球舞台的竞争者，而这一蜕变的背后，是政策持续加码与企业深耕创新的同频共振。

今年以来，国产创新药接连迎来重磅政策利好。6月30日，国家医保局联合国家卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，聚焦我国创新药发展面临的突出问题，提出5方面16条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持。次日下午，《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》对外征求意见，企业可自主申报纳入基本医保或商保创新药目录，也可同时申报两者，进一步拓宽了创新药的市场通路。

在政策红利加持的背景下，本土创新药企业将迎来新一轮加速发展的黄金期。一品红（300723.SZ）正是这场产业变革中的典型代表。从最初的代理销售商，到以儿童药、慢病药为核心的传统制药企业，再到如今布局多个创新药管线的研发型企业，其发展轨迹恰是中国医药产业转型升级的微观缩影。

2018年，已凭借儿童药和慢病仿制药站稳市场的一品红，敏锐捕捉到行业变革趋势，即单纯依赖仿制药难以支撑长期发展，遂将战略重心转向创新药研发。2020年，公司提出“从传统产品创新向高端制剂及新靶点创新转型”的目标，全面推进从业务驱动到技术创新驱动的企业升级。

一品红的创新转型以真金白银的研发投入为注脚。财报数据显示，近五年间，公司的研发投入占营收比重从8.08%跃升至22.40%。

“一品红的核心身份是创新型生物医药企业。从研发角度看，公司正在经历从传统制药向创新驱动的战略转型。”今年9月，一品红药业集团研究院院长、首席科学家杨文谦博士在接受时代财经专访时强调。他认为，三个关键节点印证了这一蜕变，依次是痛风创新药氘泊替诺雷（AR882）进入全球III期临床、自研口服GLP-1减肥药物APH01727实现中美双报，以及创新药研发投入超越仿制药。

其中，AR882的进展最受市场瞩目。这款由一品红研发的1类创新药，有望填补口服小分子药物在痛风石领域的治疗空白。作为一款强效高选择性尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，AR882具备痛风、痛风石及慢性肾病三大适应症潜力。

在2025年欧洲风湿病协会联盟（EULAR）大会上，官方披露的AR882长期数据引发行业关注。数据显示，AR882单药治疗6个月时，患者目标和非目标痛风石即出现高比例的完全溶解，相应血清尿酸（sUA）也显著降低。

公告显示，今年8月，AR882全球关键性Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组。该临床试验是由两个独立平行的REDUCE 1和REDUCE 2试验组成，是一项为期12个月的随机、双盲、安慰剂对照关键性研究，旨在评估AR882在痛风及痛风石患者中降低血清尿酸和溶解痛风石的疗效。

“一品红已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交AR882突破性疗法申请，预计获批上市的速度会进一步加快。从多项临床数据来看，AR882具备成为全球大单品药物的潜力。”杨文谦强调道。

中国创新药在全球开展III期的小分子药物屈指可数，因此业界对这款药物的期待在资本市场有更直观的反映。自开年以来，一品红股价涨幅超250%，市值突破270亿元，跻身2025年表现最强劲的医药股之列。

当前，一品红在研创新药项目达10余个，覆盖代谢内分泌、免疫炎症、神经等多个治疗领域。站在新起点，更清晰的全球化战略也浮出水面——未来力争实现2~3个全球首创药转化，构建2个领先技术平台，搭建多个创新药事业合伙平台，培育全球有影响力的大单品。

具体规划显示，未来三年，一品红将每年推动1~2个新药临床试验申请（IND）实现中美双报。“创新药将成为企业持续发展的核心引擎。”杨文谦的表态，恰是中国医药企业在药审改革十周年节点上的战略缩影。

一品红药业集团研究院院长、首席科学家杨文谦博士。图片来源：受访者提供

制造下一个“重磅炸弹”

时代财经：痛风创新药AR882可以说是一品红关注度最高的管线产品，预计何时提交NDA（新药上市申请）？一品红将如何规划AR882的全球商业化路径？是否会优先推进美国市场？

杨文谦：目前，A8882国内外Ⅲ期临床试验正在按照计划推进中，试验进展要比预计快一些。公司正在努力，争取早日上市，造福广大患者。

当前，高尿酸血症及痛风领域在销产品数量有限，基于AR882前期独特的临床数据表现和高尿酸血症及痛风领域潜在的市场需求，公司对AR882上市后的市场销售充满期待。未来的产品商业化方式，将随着临床试验的进展提上日程，大家一起共同期待后续进展。

时代财经：在您看来，一款新药要成为“重磅炸弹”（指年度收入超10亿美元的药物）应具备哪些潜质？AR882是否有这方面的潜力？

杨文谦：一款新药是否有成为“重磅炸弹”的潜力，首先需要解决未被满足的临床需求，针对重大疾病领域，有显著的疗效和良好的安全性；其次有强大的市场竞争力，清晰的差异化定位，强大的知识产权保护，广泛的患者人群和多适应症标签；最后是卓越的商业化能力，以及全球化的市场布局。

一方面，AR882在临床试验中展示出了独特的优效性和安全性。AR882是对苯溴马隆（传统抗痛风药）进行结构优化的新型URAT1抑制剂，通过“精准改造”改变了原来药物的代谢特性，进而降低了肝毒性。此外，AR882研发团队基于雷西纳德（即首个URAT1抑制剂）的开发经验，在分子设计上克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点，使得AR882能够与尿酸转运蛋白长效结合，延长抑制作用的时间，临床结果显示其药效长达24小时，并且能全天候平稳地阻断尿酸重吸收，减轻肾负荷，避免肾毒性。

根据全球多中心IIa期临床试验的结果，AR882 50毫克有效性为95%，75毫克的有效性接近100%，能将尿酸水平降到300μmol/L以下（一个月左右即可达到），优于已上市的所有痛风药。此外，AR882针对痛风石患者的临床试验也显示，与治疗痛风一线用药别嘌呤醇对照，AR882溶解痛风石效果显著，代表病例用药36天后，痛风石开始破裂，122天后溶解，180天实现完全溶解，效果显著。

另一方面，全球痛风治疗存在巨大的未满足临床需求。痛风的患者人群庞大，预计2030年全球高尿酸血症及痛风患病人数14.2亿，从推理来看，有结晶的痛风石患者则超过1亿人，市场非常庞大。在中国，痛风是仅次于糖尿病的第二大最常见的代谢性疾病。目前在中国高尿酸血症患者数量约为2亿，痛风患者数量约为2000万，这类人群未来还在持续攀升，这些患者都会有痛风石才会痛疼，非常迫切地需要药物治疗。

从以上这些数据疗效来看，AR882具备成为全球大单品药物的潜力。

瞄准FIC和BIC

时代财经：一品红自主研发的口服小分子GLP-1RA药物APH01727已在国内获批开展针对2型糖尿病及肥胖适应症的临床试验，并获得美国FDA批准临床。与现有GLP-1RA药物相比，APH01727的优势有哪些？如何看待APH01727的市场前景及赛道竞争？

杨文谦：目前市场上的GLP-1RA药物是注射剂，APH01727是口服的小分子药物，可望实现一日一片，同注射剂相比有更好的依从性。

肥胖患者的临床需求很大。今年上半年，司美格鲁肽已经成为全球第一大单品，这是一个注射剂的产品。未来，GLP-1药物的研发方向将集中在口服化、长效化和多靶点协同，以解决安全性和耐受性方面的问题，我们希望能够在这个领域研发出能满足患者需求的、更方便服用的产品。

时代财经：目前一品红在研创新药项目达10余个，除AR882、APH01727外，还有哪些重点品种值得期待？未来公司会考虑通过BD方式来补充管线或释放管线价值吗？是否已设立专门的BD团队？

杨文谦：除AR882、APH01727外，APH02744作为小分子的GnRH拮抗剂，已经于2025年4月向CDE（国家药监局药品审评中心）提交Pre-IND申请，预期今年可以启动临床试验。目前在中国没有同类分子上市，该分子可以开发多个适应症，为妇科疾病提供新的解决方案；APH03920作为偏向性的GLP-1小分子激动剂，临床前试验表现出更好的药效，更长的PK（Pharmacokinetics）和更少的胃肠道副作用，也展现出Best-in-class（同类最优）潜力。

此外，围绕蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）技术平台，APH03571正在开展临床前阶段的研究工作，有望成为公司PROTAC平台首个进入临床的分子，实现公司在该技术领域的突破。

目前公司的BD团队积极参加在美国、欧洲、中国的国际性生物医药会议，希望通过BD方式补充管线，也希望实现自研项目的出海，释放管线价值。

一品红创新研发基地。图片来源：受访者提供

时代财经：近年来，一品红在创新药领域动作频频，公司整体的研发策略是怎样的？如何平衡仿制药与创新药的关系？

杨文谦：在创新研发战略方面，我们立足儿童用药和慢性病治疗领域，聚焦未被满足临床需求，力争做出全球有竞争力的产品。目前，一品红集团在研的全球创新药10多个，覆盖痛风、糖尿病、肥胖及自免等多种疾病领域。基于对全球研发进展的分析和理解，聚焦差异化的研发。

在技术平台建设方面，公司重点布局PROTAC这一全球前沿技术领域。PROTAC技术属于全球比较先进的药物开发技术，该技术主要集中在肿瘤治疗领域。目前，全球范围内尚未有PROTAC技术产品获批上市。我们采用该技术，针对还未成药的生物学靶标，差异化地探索免疫适应症，有望开发出全球首创（First-in-class）药物。

截至目前，一品红“聚焦全球创新”的研发管线已经初步成型，多个项目正在积极推进，有望为全球患者提供具有临床价值的创新药物。

未来3年，我们将争取每年实现1~2个创新药IND中美双报；仿制药方面，我们将聚焦重点管线，进一步丰富公司产品线，为销售带来新的增长点。

时代财经：自2017年上市以来，一品红的研发投入几乎是一路增长，2024年，这项投入在总营收的占比已经超过20%。作为一品红首席科学家、药物研发负责人，您认为一品红持续加注创新研发，背后有怎样的考虑？

杨文谦：创新根植在一品红的基因里。我们认为，不断创新，研发新的药物，解决人类还不能治愈的疾病是医药发展的根本，也是科学家和医药企业应该承担的责任与使命。

作为创新型生物医药企业，一品红坚定研发创新投入是建立在全球创新的基础上来投入，因此一品红创新投入的增长相对来说比较大，并且我们的创新是希望做到BIC和FIC的概念，培育出大单品，走向全球。

AI+药物研发或成未来爆发点

时代财经：相比于Biotech，一品红作为有着更深厚积淀的药企，在创新药研发和商业化上具有哪些优势和不足之处？

杨文谦：相比于传统Biotech，一品红在商业化和药物生产方面有着更为丰富的经验。这有助于企业在研发立项时，通过结合公司销售的市场开发能力，有针对性地开发更贴近市场需求的药品，实现研发与销售的协同效应，提升创新药品的商业化成功率。

此外，在药品生产方面，一品红完整的制造能力也让公司拥有药学开发速度快、成本低的优势，目前我们自己生产临床样品和准备商业化生产，相对于Biotech在研发效率和成本控制方面都更具竞争力。

相对不足的是公司在创新药的早期发现和临床开发上的能力，不过，通过近年来的团队建设，一品红在这两方面已经有了长足的进步，公司已搭建了完善的早期发现平台，具备了一定的临床开发能力。

时代财经：未来几年内，最具潜力的创新药领域有哪些？一品红将如何布局？

杨文谦：我认为，未来5年，人工智能+药物研发，以及一些新的药物范式，如蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）技术，或成为未来爆发点。

经过多年的积累，一品红已经搭建了自己的创新研发能力，并聚焦代谢/内分泌和免疫炎症等治疗领域，打造了具有协同效应的研发管线。此外，一品红还搭建了差异化的聚集免疫的PROTAC技术平台，紧跟全球最先进的药物研发技术。

除了坚持自主研发以外，我们也在全球范围内拓宽创新研发合作，坚持以“解决未被满足的临床需求”为出发点，以全球化视野进行创新布局。

目前，一品红投资的领域包括人工智能AI、分子胶、干粉吸入给药等技术平台。未来我们还会继续拓展和优秀技术平台或者优秀科学家的合作方式，来拓展我们的产品结构。

时代财经：如何看待近年来医药行业创新环境及支付环境的变化？在您看来，一个良好的有助于药物创新的生态应该是什么样子？国内与国外还有哪些差距？

杨文谦：中国医药行业的创新环境近年来变化巨大。首先，中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）和药品审批制度的改革，让医药创新在政策层面上有了保障；第二，国内临床前和临床CRO的发展，既为行业培养了人才，也为创新药的发展提供了一个好的生态；第三，生物技术公司的成功和国家政策的牵引，同时倒逼了医药企业从仿制走向创新。这些变化对整个医药行业来说，既是发展机遇也是挑战。

药物创新的生态包括学术研究、制药工业、政府监管机构、医疗系统、患者群体、金融投资、支付体系等，一个良好的药物创新生态应该让生态中各方的利益和关切得到合理的回应。比如首先需要回应患者的需求，监管需要科学合理且高效，金融投资有合理回报可持续等。

国内和国外的差距在于国内的支付体系还需要进一步完善，努力建立一个让患者满意、投资者有合理回报、从业者有合理收入的良性医药市场。